NOM-241-SSA1-2025 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos

La NOM-241-SSA1-2025 establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos en México. Su objetivo es asegurar que los dispositivos médicos sean producidos bajo condiciones controladas que garanticen su calidad, seguridad, desempeño y cumplimiento regulatorio, contribuyendo a la protección de la salud de los usuarios y pacientes.

Servicios
  • Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación.
  • Diagnóstico Inicial (Análisis de Brechas).
  • Transición y adecuación a NOM-241-SSA1-2025.
  • Mantenimiento y Mejora Continua.
  • Auditorías Internas.
  • Capacitación y Desarrollo de Competencias.
  • Integración con ISO 13485:2016.
Cumplimiento normativo
  • NOM-241-SSA1-2025 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
Beneficios para tu organización
  • Fortalecimiento del cumplimiento regulatorio.
  • Mejora de la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
  • Incremento de la confianza de clientes, autoridades y usuarios.
  • Estandarización de procesos operativos y documentales.
  • Reducción de riesgos asociados a fabricación y control de productos.
  • Preparación efectiva para auditorías y verificaciones regulatorias.
  • Mejora de la competitividad en mercados nacionales e internacionales.
  • Integración eficiente con sistemas de gestión de calidad basados en ISO 13485.
Sectores
  • Fabricantes de dispositivos médicos.
  • Maquiladores y acondicionadores de dispositivos médicos.
  • Importadores y distribuidores.
  • Empresas de tecnología médica.
  • Organizaciones reguladas por COFEPRIS.
  • Empresas del sector salud involucradas en la producción o manejo de dispositivos médicos.
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    Somos una consultoría dedicada a la implementación de Sistemas de Gestión bajo las normas ISO en las organizaciones, también ayudamos a mejorar y auditar sus Sistemas de Gestión para que nuestros clientes logren mantener u obtener la certificación ISO, además contamos con planes de capacitación para fortalecer las competencias y habilidades de los colaboradores que gestionen los sistemas de gestión. 

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