ISO 13485:2016 Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos
La norma ISO 13485:2016 establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad orientado a organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación y servicio de dispositivos médicos. Su implementación permite demostrar la capacidad para proporcionar dispositivos médicos seguros y eficaces, cumpliendo consistentemente con los requisitos regulatorios aplicables y las expectativas de clientes y autoridades sanitarias.
La norma ISO 13485:2016 establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad orientado a organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación y servicio de dispositivos médicos. Su implementación permite demostrar la capacidad para proporcionar dispositivos médicos seguros y eficaces, cumpliendo consistentemente con los requisitos regulatorios aplicables y las expectativas de clientes y autoridades sanitarias.
Servicios
- Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos.
- Diagnóstico Inicial (Análisis de Brechas).
- Mantenimiento y Mejora Continua.
- Auditorías Internas.
- Capacitación y Desarrollo de Competencias.
- Integración con NOM-241-SSA1-2025.
Beneficios para tu organización
- Fortalecimiento del cumplimiento regulatorio.
- Mejora de la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
- Incremento de la confianza de clientes, usuarios y autoridades regulatorias.
- Reducción de riesgos asociados a procesos y productos.
- Estandarización de procesos y documentación.
- Facilita la demostración de cumplimiento ante organismos reguladores.
- Incrementa la competitividad en mercados nacionales e internacionales.
- Fortalece la cultura de mejora continua y gestión de riesgos.
Sectores
- Fabricantes de dispositivos médicos.
- Empresas de acondicionamiento.
- Distribuidores de dispositivos médicos.
- Importadores de dispositivos médicos.
- Organizaciones de almacenamiento y distribución.
- Empresas de tecnología médica.
- Laboratorios relacionados con dispositivos médicos.
- Organizaciones sujetas a regulación sanitaria aplicable a dispositivos médicos.
Solicite información o una cotización personalizada
Somos una consultoría dedicada a la implementación de Sistemas de Gestión bajo las normas ISO en las organizaciones, también ayudamos a mejorar y auditar sus Sistemas de Gestión para que nuestros clientes logren mantener u obtener la certificación ISO, además contamos con planes de capacitación para fortalecer las competencias y habilidades de los colaboradores que gestionen los sistemas de gestión.
Servicios
Información
- +52 55 2217 0642
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