ISO 13485:2016 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines regulatorios.

Esta norma define los criterios para un sistema de gestión de la calidad para la fabricación de dispositivos médicos; esto garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con las leyes de cumplimiento normativo adecuadas y con las necesidades de los clientes.

Beneficios de su implementación:

• A través de la gestión de riesgos las organizaciones pueden evitar problemas en la producción, reducir los costos de garantía y mejorar la satisfacción del cliente.
• Demostrar el compromiso de una empresa con la calidad y la seguridad de sus productos y servicios.
• Establecer procesos documentados y estandarizados para la producción y el control de calidad.
  Demostrar que se cumplen con los requisitos de calidad y seguridad de los mercados internacionales.
• Evitar problemas regulatorios y reducir los riesgos de multas y sanciones.