Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente. Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional,

Beneficios de la implementación :

• Representa una decisión estratégica dentro del proceso de gestión de calidad;
• Seguridad al aumentar el control de los proveedores y a las actividades subcontratadas;
• Evitar sanciones por incumplimiento de la normatividad, que puedan poner en riesgo a la organización;
• Garantizar que los dispositivos médicos sean efectivos en su función y seguros en su uso;
• Asegura la calidad, seguridad y funcionalidad de los dispositivos médicos para que puedan ser utilizados por el consumidor final o paciente.